Acest site web folosește cookie-uri pentru a permite analiza web. Dând clic pe OK, sunteți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
Informații mai detaliate
OK
AVEŢI ÎNCREDERE UNUL ÎN ALTUL ŞI APRECIAȚI SENZUALITATEA FIREASCĂ ÎN SEX
metodele actului sexual natural (+) permit acest lucru. Cu toate acestea, riscul unei sarcini neplanificate rămâne. Și acest lucru nu vă permite să vă relaxați complet și să vă lăsaţi pradă senzaţiilor.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erotex 18,9 mg,ovule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg; Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule de culoare albă, uşor gălbui cu aromă de lămâie sau levănţică, sau trandafir, de formă cilindro-conică.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Contraceptiv local pentru femeile de vârstă reproductivă. Se aplică independent cât și în combinație cu alte metode de contracepție .Utilizarea Erotex-ului este deosebit de utilă în cazurile în care beneficiile contraceptivelor locale sunt incontestabile: • prezenţa de contraindicaţii permanente sau temporare la contraceptive orale şi dispozitive contraceptive intrauterine (după naştere, în timpul alăptării, după întreruperea sarcinii, în perioada de menopauză, etc.); • în caz de necesitate episodică de prevenire a sarcinii (viaţă sexuală neregulată); • atunci când se utilizează contraceptive hormonale, în cazul în care femeia a uitat sau a întârziat să ia comprimatul contraceptiv (în acest caz, este necesar să se utilizeze suplimentar Erotex-ul în orice zi a ciclului menstrual), • ca o metodă suplimentară pentru contraceptivele de barieră (diafragma vaginală) sau la prezenţa unui dispozitiv intrauterin, în special la administrarea concomitentă a unor medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare)

4.2 Doze şi mod de administrare
1.Eliberaţi ovulul de ambalaj. 2.Introduceţi ovulul adânc în vagin în poziţie culcată cu cel puţin 5 minute înainte de actul sexual. În acest timp substanţa activă spermicidă a preparatului se va distribui uniform pe pereţii vaginului. 3.În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte de fiecare act sexual). La utilizarea preparatului Erotex se va ţine cont de faptul că ovulele manifestă efect moderat de umidificare Mod de administrare: Se administrează pe cale vaginală.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare din excipienții produsului (vezi punctul 6.1), vaginită, ulceraţii sau iritarea mucoasei vaginului şi a uterului. La pacienții cu dereglări psihice sau orice persoană care nu pot înţelege sau accepta acest tip de contracepţie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Eficacitatea contraceptivă a preparatului Erotex depinde foarte mult de respectarea strictă a tuturor recomandărilor de utilizare a preparatului! Pentru obţinerea unui efect maxim, se vor respecta următoarele reguli de utilizare a preparatului Erotex: • Preparatul trebuie utilizat înainte de fiecare contact sexual, indiferent de faza ciclului menstrual (utilizarea preparatului numai în zilele „periculoase" scade eficienţa metodei). • În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte de fiecare act sexual). • În decurs de 2 ore până şi după actul sexual organele genitale nu trebuie spălate cu apă cu săpun, deoarece aceasta distruge substanţa activă a preparatului. În aceste scopuri poate fi utilizată doar apa curată. • Irigarea vaginală este interzisă timp de 2 ore după actul sexual. Este interzisă utilizarea preparatului Erotex fără permisiunea medicului în cazul depistării afecţiunilor vaginului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul utilizării preparatului Erotex este contraindicată administrarea altor medicamente intravaginale din cauza riscului de interacţiuni posibile şi scăderea efectului contraceptiv. Utilizarea săpunului şi a soluţiilor de săpun, deoarece săpunul distruge substanţa activă a preparatului şi inactivează acţiunea contraceptivă. Nu este compatibil cu preparate pe bază de iod.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina Erotex este un contraceptiv, în perioada de sarcină nu se utilizează. Nu s-a raportat nici un risc toxic legat de utilizarea acestui spermicid în timpul sarcinii. Alăptarea Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă utilizarea spermicidului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi<1/100), rare (≥1/10000 şi<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de căldură sau iritaţie locală, dermatită de contact, prurit şi senzaţia de arsură în vagin şi/sau a penisului, micţiune dureroasă. La utilizarea preparatului în regimul recomandat nu au fost observate efecte adverse sistemice. În cazul apariției unor efecte secundare nedorite, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Contraceptiv pentru uz topic. Contraceptiv intravaginal. Codul ATC: G02BB. Grupa farmacoterapeutică: Clorura de benzalconiu este o substanţă tensioactivă cationică, a cărei proprietăţi contraceptive sunt determinate de capacitatea de a distruge membrana celulară a spermatozoizilor. Timp de câteva secunde clorura de benzalconiu imobilizează spermatozoizii, distruge membrana lor celulară şi separă flagelul de capete. Efectul contraceptiv al preparatului Erotex, de asemenea se realizează prin îngroşarea mucusului cervical şi formarea unei pelicule, reducând astfel capacitatea spermei de a pătrunde prin orificiul extern al colului cervical. Eficacitatea unei metode contraceptive se evaluează prin indicele Pearl . pentru Erotex este mai puțin de 1, adică 1 sarcina la 100 de femei în primul an de utilizare, cu condiția aplicării corecte . Erotex nu afectează ciclul menstrual, libido-ul sau fertilitatea. Erotex, de asemenea, posedă efect antibacterian şi antiseptic, prin urmare, reduce semnificativ riscul de contaminare cu infecţii cu transmitere sexuală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul nu se absoarbe de pe mucoasa vaginală, dar se fixează de pereţii ei, uşor se elimină prin irigare cu apă curată sau cu eliminările vaginale fiziologice, acţionează numai la nivel local şi nu pătrunde în circulaţia sanguină. Durata de acţiune locală a Erotex-ului este de 4 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, efectele toxice asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților:
Ulei eteric de lămâie sau levănţică, sau trandafir, bază lipofilă.

6.2 Incompatibilități:
Săpun și produse care conțin săpun, iod

6.3 Perioada de valabilitate
24 luni. A nu se utiliza preparatul după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi de la +2 ºC până la +15 ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ovule 18,9 mg. Câte 5 ovule în strip din policlorură de vinil. Câte 1 sau 2 stripuri împreună cu prospectul se plasează în cutii de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Întreprindrea Mixtă Ucraineană Spaniolă „Sperco Ucraina". Ucraina, or. Vinniţa, str.600-letia 25

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
cu aromă de lămâie – nr. 23496
cu aromă de levănţică – nr. 23497
cu aromă de trandafir – nr. 23498

9. DATA AUTORIZĂRII
13.04.2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
dintre femei rămân însărcinate în cazul actului sexual întrerupt
dintre femei rămân însărcinate, chiar dacă utilizează metoda calendarul sau metoda ovulației, conform datelor OMS1
SUPLIMENT PLĂCUT PENTRU ACTUL SEXUAL NATURAL
sporirea siguranţei actului sexual natural2
Erotex este o metodă de contracepție care păstrează complet naturalețea și claritatea senzațiilor, dar în același timp protejează împotriva sarcinii neplanificate.6
protecţie împotriva infecțiilor3
Erotex are acțiune antiseptică și antimicrobiană și reduce riscul de infecții cu transmitere sexuală (dar nu o elimină complet).
efect ușor de hidratare
Când este dizolvată, lumânarea are un efect moderat de hidratare (ca lubrifiant), ceea ce mărește confortul actului intim.
Erotex - supozitoare contraceptive non-hormonale pentru femei
Important
Erotexul este un preparat medicamentos. Este comercializat exclusiv în farmacii
Este un produs non-hormonal5
Acționează numai local - nu este absorbit de mucoasa vaginală, nu pătrunde în circulația sangvinică sistemică5
Nu pătrunde în laptele matern, deci, poate fi utilizat în perioada alăptării5
Preparatul nu afectează libidoul și fertilitatea (capacitatea biologică a unei femei de a concepe un copil) 5
Erotex este disponibil în trei arome: trandafir, lavandă, lămâie
Doar apă curată
Cu 2 ore înainte și după actul sexual utilizați împreună cu partenerul dvs. pentru igienă doar apă curată. E pentru că săpunul și produsele pe baza acestuia (geluri, spume) reduc efectul contraceptiv al Erotexului4
5-10 minute pentru preludiu
Pentru ca substanța activă a preparatului să fie distribuită uniform după administrare, sunt necesare, cel puțin, 5 minute. Folosiți acest timp pentru preludiu.
De fiecare dată un alt supozitor
Pentru fiecare act intim ulterior folosiți un alt supozitor.
Scoateți supozitorul din ambalajul de protecție.
În poziție culcat, introduceți supozitorul cât mai adânc în vagin cu, cel puțin, 5 minute înainte de actul sexual. În acest răstimp, substanța spermicidă activă se va distribui uniform în vagin.
În cazul unui contact sexual repetat este necesar să introduceți un alt supozitor Erotex (un supozitor la un contact sexual). Reţineţi: utilizarea supozitoarelor Erotex oferă un efect moderat de hidratare.
Precauţii
Preparatul este un contraceptiv și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În cazul apariţiei sarcinii pe fundalul contracepției cu clorură de benzalconiu (substanța activă EROTEX), nu a fost evidențiat nici un efect asupra evoluției sarcinii5
Reacții adverse: la persoanele cu hipersensibilitate la clorură de benzalconiu pot apărea reacții alergice (pentru o listă completă a posibilelor reacții adverse consultați instrucțiunile de utilizare medicală)
Contraindicații: hipersensibilitate la componentele medicamentului, vaginite, ulcere și iritarea membranelor mucoase ale vaginului și colului uterin (pentru o listă completă a contraindicațiilor, consultați instrucțiunile de utilizare medicală). EROTEX nu trebuie utilizat fără permisiunea medicului dacă este detectată vreo boală vaginală.
A se păstra la temperaturi de la 20oC până la 150oC. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Mai aveți întrebări?
1. Cu o aplicație tipică a metodei conform publicației „Compendiu de recomandări practice privind utilizarea contraceptivelor" al Organizației Mondiale a Sănătății (2005).

2. Se referă la capacitatea contraceptivă a substanței active (clorură de benzalconiu), a cărei efect contraceptiv este asociată cu potenţialul de a distruge membrana spermatozoizilor. După contactul clorurii de benzalconiu cu spermatozoizii, aceştia sunt imobilizaţi imediat. Efectul contraceptiv al preparatului Erotex se mai datorează îngroșării mucusului cervical și formării unui film, reducând astfel capacitatea spermatozoizilor de a pătrunde în orificiul extern al colului uterului.

3. Se referă la efectul antiseptic și antimicrobian al substanței active Erotext (clorură de benzalconiu), precum și la capacitatea sa de a reduce riscul contractării infecțiilor cu transmitere sexuală.

4. Săpunul și alte produse de igienă pe bază de săpun - geluri, spume etc. (chiar și reziduurile lor nesemnificative) inactivează complet clorura de benzalconiu, ceea ce duce la pierderea efectului său contraceptiv. Ambii parteneri trebuie să utilizeze exclusiv apă curată pentru igienă cu 2 ore înainte și după actul sexual.

5. Conform instrucțiunilor de utilizare medicală a preparatului Erotex.

6. Sub rezerva aplicării corecte și respectării tuturor cerințelor, incidența unei sarcini nedorite este de aproximativ 1% pe an (conform instrucțiunilor de utilizare medicală a preparatului Erotex).

Acesta este un medicament. Citiți cu atenție prospectul. Dacă apar manifestări neplacute, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Producător și solicitant: ÎM "Sperco Ucraina" SRL, 21027, Ucraina, or. Vinnița, str. 600-letiya, 25, tel./fax (0432) 52 30 49

Nr. de întegistrare in R.Moldova: 23496, 23497, 23498 din 13.04.2017
2020 ÎM "Sperco Ucraina" SRL. Toate drepturile rezervate.